La producción de Biológicos e Inmunizantes del Instituto Nacional de Higiene se inicia desde la creación del mismo, en el año 1941, como resultado de la visión de connotados hombres de ciencia, eminentes salubristas que avizoraron la necesidad de proyectar como una de las actividades prioritarias de este Instituto, la elaboración de vacunas en beneficio de la salud del pueblo ecuatoriano.

Proyección que en el transcurrir de los años ha sido rearfimada por distinguidos profesionales en el campo científico que con capacidad y entrega han fortalecido esta área impulsando su avance tecnológico y mejoras continuas.

En la actualidad existe el Proceso de Producción de Biológicos uso humano, con la misión de producir biológicos con calidad y eficiencia, aplicando los principios de Buenas Prácticas de Manufactura y las Normas Nacionales y de la OPS/OMS de Producción y Control de Biológicos, con la finalidad de entregarlos al Ministerio de Salud Pública para contribuir al control y/o eliminación de las enfermedades inmunoprevenibles. Estos son los siguientes:

 El proceso está conformado por los siguientes subprocesos (laboratorios)

Vacuna BCG: dedicado a la producción de vacuna BCG liofilizada con su diluyente y la Onco BCG. (forma líquida por el momento), utilizando el sistema de lote semilla a partir de la cepa Paris 11732A, aprobada por la OPS/OMS y por las autoridades técnicas nacionales.

Toxoide Diftérico, Vacuna Pertussis y Toxoide Tetánico: producen el toxoide diftérico purificado, la vacuna Pertussis concentrada y el Toxoide Tetánico purificado, respectivamente, que son los principios activos utilizados en la elaboración de las vacunas combinadas: DPT, DT y Td., "utilizando métodos de producción estáticos y consistentes."

Vacuna Antirrábica Humana y Animal: elabora las vacunas antirrábicas para uso humano y uso veterinario, tipo CRL, aplicando la técnica de Fuenzalida-Palacios.

Sueros Hiperinmunes: realiza la purificación fraccionda del plasma de caballos hiperinmunizados contra venenos de serpientes del género Bothrops, utilizando el método del Sulfato de Amonio (salting out), para la obtención de gammaglobulinas equinas que constituyen el Antiveneno-Antibothropico.- Suero Antiofídico.

Formulación y Envase: se encarga de formular, mezclar los ingredientes, envasar asépticamente y acondicionar las vacunas combinadas DPT, DT y Td., las que se elaboran por adsorción utilizando el fosfato de aluminio como adyuvante.

Control Interno de Calidad: realiza las pruebas de control de los productos biológicos intermedios y finales previo envío al Proceso de Control de Biológicos e Inmunizantes que los libera para su uso y distribución. Aplica los ensayos biológicos (in-vivo), físico-químicos e inmunológicos requeridos por la OPS/OMS para chequear que los productos tienen una adecuada potencia y están excentos de toxicidad.

Cada lote de fabricación es sometido a las diferentes instancias de control de calidad (control en proceso, control interno y control nacional) y las vacunas cumplen los requerimientos de calidad de la OPS y de las Normas Nacionales de producción y control. También cuentan con un control internacional de referencia.

Nuestra visión es el mejoramiento continuo para obtener la Certificación, OPS/OMS, de Productores de Biológicos (aquí elaborados) y convertirnos en un Centro de Excelencia en Biotecnología.